Rédacteur médical principal - Documents de soumission réglementaire

Job Description

Description

Rédacteur médical principal - Documents de soumission réglementaire

Syneos Health® est une organisation de pointe en matière de solutions biopharmaceutiques entièrement intégrées, conçues pour accélérer la réussite des clients. Nous traduisons des perspectives cliniques, d’affaires médicales et commerciales uniques en résultats qui répondent aux réalités du marché actuel.

Notre modèle de développement clinique amène le client et le patient au centre de tout ce que nous faisons. Nous cherchons continuellement des moyens de simplifier et de rationaliser notre travail non seulement pour rendre Syneos Health plus facile à travailler, mais aussi pour nous rendre plus faciles à travailler.

Que vous vous joigniez à nous dans un partenariat avec un fournisseur de services fonctionnels ou un environnement de service complet, vous collaborerez avec des résolveurs de problèmes passionnés, en innovant en équipe pour aider nos clients à atteindre leurs objectifs. Nous sommes agiles et motivés à accélérer la livraison des traitements, car nous sommes passionnés par le changement de vie.

Découvrez ce que nos 29 000 employés, dans 110 pays, savent déjà :

TRAVAILLER ICI FAIT UNE DIFFÉRENCE PARTOUT

Pourquoi Syneos Health

• Nous sommes passionnés par le perfectionnement de notre personnel, par le perfectionnement et la progression de carrière, par la gestion de ligne de soutien et d’engagement, par la formation technique et thérapeutique, par la reconnaissance des pairs et par le programme de rémunération globale.
• Nous sommes engagés envers notre culture de soi - où vous pouvez être vous-même de façon authentique. Notre culture de soi est ce qui nous unit à l’échelle mondiale, et nous nous engageons à prendre soin de nos employés.
• Nous bâtissons continuellement l’entreprise pour laquelle nous voulons tous travailler et avec laquelle nos clients veulent travailler. Pourquoi? Parce que lorsque nous rassemblons la diversité des pensées, des antécédents, des cultures et des perspectives, nous sommes en mesure de créer un endroit où chacun se sent à sa place.

Responsabilités professionnelles

• Diriger l’exécution claire et précise des livrables de rédaction médicale, en veillant à ce que l’information scientifique soit présentée de façon claire et précise.
• Gérer les activités de rédaction médicale associées aux études individuelles, en coordonnant ces activités au sein des services et entre eux avec un minimum de supervision
• Remplir une variété de documents, y compris les protocoles d’étude clinique, les modifications, les rapports, les récits des patients, les rapports annuels, les brochures du chercheur, les consentements éclairés, les résumés en langage clair, les rapports périodiques de mise à jour de l’innocuité, les plans de développement clinique, les soumissions IND, les rapports sommaires intégrés, les soumissions NDA et eCTD, les manuscrits de journaux et les résumés, les affiches et les présentations pour les réunions scientifiques
• Respecter les normes réglementaires établies, y compris les lignes directrices E3 de l’ICH, les procédures opérationnelles normalisées de l’entreprise, les normes des clients et les modèles approuvés, les exigences en matière d’auteur et les guides de style et de formatage
• Coordonner les examens de la qualité et éditoriaux, en veillant à ce que la documentation source soit gérée de manière appropriée
• Agir à titre d’examinateur pour l’équipe interne afin d’assurer le contenu scientifique, la clarté, la cohérence globale et le format approprié des documents.
• Examiner les plans d’analyse statistique et les spécifications de tableau/figure/liste pour le contenu, la grammaire, le format et la cohérence appropriés, fournir des commentaires pour définir davantage les résultats statistiques requis et documenter les besoins
• Interagir et établir de bonnes relations de travail avec les clients, les chefs de service et les pairs dans la gestion des données, la biostatistique, les affaires réglementaires et les affaires médicales afin de produire des livrables de rédaction.
• Effectuer des recherches de documentation clinique en ligne et se conformer aux exigences en matière de droits d’auteur
• Identifier et proposer des solutions pour résoudre les problèmes, fournir du soutien technique, de la formation et des conseils au personnel du service et à d’autres employés de l’entreprise
• Encadrer et diriger des rédacteurs médicaux moins expérimentés sur des projets complexes
• Développer une expertise approfondie sur des sujets clés dans l’industrie et les exigences réglementaires
• Travailler selon les spécifications budgétaires pour les projets attribués

Qualifications :

• Baccalauréat dans une discipline pertinente avec expérience pertinente en rédaction; diplôme d’études supérieures de préférence
• De trois à cinq ans d’expérience pertinente en science, en technique ou en rédaction médicale
• Expérience de travail dans l’industrie de la recherche biopharmaceutique, sur les appareils ou sous contrat requise
• Solide compréhension des règlements de la FDA et de l’ICH, d’autres lignes directrices réglementaires et/ou de bonnes pratiques de publication fortement requises
• Expérience en rédaction de types de documents pertinents requise
• Connaissance approfondie de la grammaire anglaise et capacité de communiquer clairement; solide connaissance du manuel de style de l’AMA

Compétences nécessaires :

• Solides aptitudes pour la réalisation de présentations, la révision, la collaboration et les relations interpersonnelles
• Solides aptitudes pour la gestion de projets et de temps
• Solide maîtrise de MS Office
• Solide compréhension de la terminologie médicale, des principes de la recherche clinique et de la façon d’interpréter et de présenter des données cliniques et d’autres renseignements complexes

Chez Syneos Health, nous croyons qu’il est important d’offrir un environnement et une culture dans lesquels nos employés peuvent prospérer, se développer et progresser. Nous récompensons et reconnaissons nos employés en leur offrant des avantages précieux et un équilibre qualité de vie. Les avantages pour ce poste peuvent inclure une voiture de fonction ou une allocation de voiture, des avantages de santé pour inclure les soins médicaux, dentaires et de la vue, une contribution de contrepartie de l’entreprise de 401k, l’admissibilité à participer au régime d’achat d’actions des employés, l’admissibilité à gagner des commissions/primes en fonction du rendement de l’entreprise et de la performance individuelle, et des congés payés flexibles (PTO) et des congés de maladie. Étant donné que certains États et certaines municipalités ont des exigences réglementées en matière de congés de maladie payés, l’admissibilité aux congés de maladie payés peut varier selon l’endroit où vous travaillez. Syneos se conforme à toutes les exigences applicables en matière de congés de maladie payés par le gouvernement fédéral, l’État et la municipalité.

Échelle salariale :

De 80 600,00 $ à 145 000,00 $

L’échelle salariale de base représente le niveau bas et élevé prévu de l’échelle Syneos Health pour ce poste. Le salaire réel variera en fonction de divers facteurs tels que les qualifications, les aptitudes, les compétences et les compétences du candidat pour le poste.

Apprenez à connaître Syneos Health

Au cours des cinq dernières années, nous avons travaillé avec 94 % de tous les nouveaux médicaments approuvés par la FDA, 95 % des produits autorisés par l’EMA et plus de 200 études menées sur 73 000 centres et plus de 675 000 patients participant à l’essai.

Quel que soit votre rôle, vous prendrez l’initiative et remettrez en question le statu quo avec nous dans un environnement hautement concurrentiel et en constante évolution. En savoir plus sur Syneos Health.

http://www.syneoshealth.com

Renseignements supplémentaires

Les tâches, les devoirs et les responsabilités énumérés dans cette description de poste ne sont pas exhaustifs. La Société, à sa seule discrétion et sans préavis, peut attribuer d’autres tâches, devoirs et responsabilités professionnelles. Une expérience, des compétences ou une formation équivalentes seront également prises en compte afin que les qualifications des titulaires puissent différer de celles énumérées dans la description de poste. La Société, à sa seule discrétion, déterminera ce qui constitue l’équivalent des qualifications décrites ci-dessus. De plus, rien dans les présentes ne doit être interprété comme créant un contrat de travail. À l’occasion, les compétences/expériences requises pour les emplois sont exprimées en bref. Toute langue contenue dans les présentes vise à se conformer pleinement à toutes les obligations imposées par la législation de chaque pays dans lequel elle exerce ses activités, y compris la mise en œuvre de la Directive européenne sur l’égalité, en ce qui concerne le recrutement et l’emploi de ses employés. La Société s’engage à se conformer à la Americans with Disabilities Act, y compris à fournir des accommodements raisonnables, le cas échéant, pour aider les employés ou les candidats à accomplir les fonctions essentielles du poste.

Sommaire

Les rôles au sein de la famille d’emplois de rédaction médicale au niveau P22 sont responsables de la rédaction et de la révision de manuscrits et d’autres communications médicales sur les études cliniques et les rapports scientifiques. Cela comprend des résumés spéciaux provenant de données brutes pour la soumission aux organismes de réglementation ou pour une utilisation interne, des monographies, des examens complets, des expositions scientifiques et d’autres projets nécessitant des compétences en communication médicale. Le rôle consiste à examiner, analyser et résumer des données supplémentaires provenant d’autres sources au besoin, à effectuer des recherches et des examens systématiques de la littérature, à préparer de la documentation pour de nouveaux produits et à réviser les communications médicales existantes. Ces rôles examinent et analysent les résultats statistiques pour préparer des documents fondés sur les résultats, comme des rapports d’études cliniques et des rapports de mise à jour sur l’innocuité du développement. Ils soutiennent l’engagement et l’interaction avec les organismes de réglementation par la préparation de livres d’information et de documents d’intervention aux questions des autorités sanitaires. Ils peuvent être responsables de l’ensemble des projets ou des processus dans leur domaine de responsabilité. Les rôles d’impact et de contribution au sein de la famille d’emplois de rédaction médicale au niveau P22 jouent un rôle crucial pour assurer l’achèvement clair et précis des livrables de rédaction médicale, en présentant des informations scientifiques de manière claire et précise. Ils gèrent les activités de rédaction médicale associées à des études individuelles, coordonnant ces activités au sein et entre les services avec un minimum de supervision. Ces rôles dirigent la résolution des commentaires des clients et remplissent une variété de documents, y compris les protocoles d’étude clinique, les modifications, les rapports, les récits des patients, les rapports annuels, les brochures des chercheurs, les consentements éclairés, les résumés en langage clair, les rapports périodiques de mise à jour de l’innocuité, les plans de développement clinique, les soumissions IND, les rapports sommaires intégrés, les soumissions NDA et eCTD, les manuscrits de journaux et les résumés, les affiches et les présentations pour les réunions scientifiques. Ils respectent les normes réglementaires établies, y compris les lignes directrices E3 de la CIH, les procédures opérationnelles normalisées de l’entreprise, les normes des clients et les modèles approuvés, les exigences en matière d’auteur et les guides de style et de formatage. Ces rôles coordonnent les examens de qualité et éditoriaux, s’assurent que la documentation source est gérée de manière appropriée et agissent à titre d’examinateurs pairs pour l’équipe interne afin d’assurer le contenu scientifique, la clarté, la cohérence globale et le format approprié des documents. Objectif principal • Diriger l’achèvement clair et précis des livrables de la rédaction médicale • Gérer les activités de rédaction médicale associées aux études individuelles • Coordonner ces activités au sein et entre les services • Remplir une variété de documents, respecter les normes réglementaires établies • Coordonner les examens de la qualité et les révisions éditoriales • Agir à titre d’examinateurs pairs pour l’équipe interne • Examiner les plans d’analyse statistique et les spécifications de tableau/figure/liste pour le contenu approprié; grammaire, format, et de cohérence • Interagir et établir de bonnes relations de travail avec les clients, chefs de service, et ses pairs en gestion des données, biostatistiques, les affaires réglementaires, et les affaires médicales • Effectuer des recherches de documentation clinique en ligne et se conformer aux exigences en matière de droits d’auteur • Identifier et proposer des solutions pour résoudre les problèmes, fournir un soutien technique, formation, et des consultations avec le personnel du service et d’autres entreprises • Encadrer et diriger des rédacteurs médicaux moins expérimentés sur des projets complexes • Développer une expertise approfondie sur des sujets clés dans l’industrie et les exigences réglementaires • Travailler dans le respect des spécifications budgétaires pour les projets attribués